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 이데일리 김지섭 기자] 한올바이오파마(009420)는 대웅제약(069620)과 공동개발하는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 임상 3상 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 12일 밝혔다.

HL036 임상 3상(임상시험명 VELOS-2)은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 위약 대비 ‘HL036 0.25%’ 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행할 예정이다.

이번 임상은 미국 11개 임상시험센터에서 이달부터 시작해 오는 12월까지 데이터를 도출하는 것이 목표다.

지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상2상(VELOS-1) 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회 (OIS)에서 발표했으며, 최종 결과는 다음 달 캐나다에서 열리는 세계 안과 및 시기능 학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자 알파를 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.

박승국 한올바이오파마 대표는 “HL036 미국 임상 3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 당사에 있어 의미있는 이정표가 될 것”이라며, “HL036의 임상적 효과를 통계적으로 확인해 미충족 의료수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것”이라고 기대했다.

전승호 대웅제약 대표는 “HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호”라며 “그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

시장조사기관 마켓스코프에 따르면 안구건조증은 전세계 환자가 3억명에 달하지만 그 중 17% 환자만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 전 세계 4조원의 시장규모를 갖고 있으며 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장하고 있어 2027년에는 시장규모가 7조원에 달할 전망이다.