케이프투자증권은 7일 메지온(120,500 +3.17%)에 대해 국내 업체 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 허가받을 것으로 기대된다고 했다.
김형수 연구원은 "메지온은 미국에서 폰탄수술환자 치료제를 개발 중"이라며 "현재 임상 3상을 끝내고 이달 말 결과 발표가 예상된다"고 말했다. FDA와 다음달 판매허가 신청을 위한 사전회의를 실시하고 올 3분기에 허가를 신청할 예정이다. 이 경우 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 봤다. 판매허가 승인 시에는 우선심사권(PRV) 수여로 추가 수익도 발생할 것으로 기대했다. FDA는 희귀소아질환이나 풍토병 치료제 개발을 유도하기 위해 PRV를 개발사에 부여하고 있다. 신약허가 신청 시 PRV를 같이 제출하면 통상 10개월이 걸리는 심사기간을 6개월로 단축해준다.
'주식' 카테고리의 다른 글
SoftBank 2019년 3월기 제3사분기 결산설명회 (1) | 2019.03.08 |
---|---|
[마켓인사이트]신라젠, 임직원 30명에 스톡옵션 부여 (0) | 2019.03.07 |
앱클론, CAR-T 임상후보물질 개발…"연내 임상 진입 계획" (0) | 2019.03.06 |
KTB "큐브엔터, 라이관린 신규 유닛 기대감↑" (0) | 2019.03.05 |
LG화학, 유럽에 제2 배터리 공장 검토 (0) | 2019.03.05 |