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국내 제약바이오업체들이 개발하고 있는 파이프라인들의 가시적인 성과들이 잇따라 발표될 것으로 전망되고 있어 투자자들로부터 관심을 모으고 있다. 파이프라인들의 가시적인 성과발표는 주가에 큰영향을 미치고 있기 때문이다.

국내 제약바이오기업들이 금년에 기대되고 있는 파이프라인들중에서 임상3상과 IND제출 또는 FDA허가등 15개에 이르고 있는 것으로 타나났다.

또한 전임상을 거쳐 임상 1상에 진입하고나 임상2상·임상3상 진입하는 파이프라인들도 잇따를 것으로 전망되고 있어 기업가치를 제고하는데 큰 역할을 할 것으로 분석된다.

실제로 국내 최초로 미국 FDA로부터 허가를 획득한 대웅제약의 나보타는 미국 출시가 초읽기에 들어갔으며 중국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 나보타의 마케팅 파트너인 Evolus는 지난 2월 FDA의 품목 승인 발표 이후 금년 봄 나보타를 출시할 것이라고 발표했다. 이에 따라 대웅제약은 올해 4월부터 나보타의 미국 물량 선적을 시작할 계획이다. 또 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인, 나보타에 대한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

GC녹십자의 IVIG-SN은 이르면 상반기 내 2차 보완 서류가 제출될 것이며 서류 제출 후 2~6개월의 시간이 소요되는 것을 감안해 연내 승인될 것으로 예상된다. A형 혈우병 치료제 그린진F, 헌터증후군 치료제 헌터라제는 임상 3상이 진행중이며 조만간 허가신청이 예상되고 있다.

올해 가장 많은 가치 변화가 예상되는 기업은 한미약품이다. 한미약품의 보유 파이프라인의 임상 1상 종료가 3건, 임상 2상 종료가 2건, 임상 3상 종료가 1건 예정되어 있다. 이중 가장 빠른 개발 단계를 밟고 있는 파이프라인은 롤론티스로 연내 허가가 기대된다. 경구용 항암제인 Oraxol은 임상 3상 환자 모집이 완료되어 결과를 해석하는 일만 남았다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 15일 미국 FDA에 제출한 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했지만 데이터 등을 신속히 보완하고 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.

미국 바이오벤처 기업인 카라쎄라퓨틱스와 종근당이 공동개발 중인 수술 후 통증 관리 및 요독성 소양증 치료제 CKD-943은 현재 임상 3상이 진행중이며 네스프 바이오시밀러 CKD-11101은 일본에서 판매 승인을 신청하고 허가를 기다리고 있으며 하반기에 출시될 것으로 전망된다.

세계 최초로 개발 중인 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN은 임상3상을 진행하고 있으며 올해 4분기께 임상 결과를 발표할 계획이다.

한독과 제넥신이 개발하고 있는 지속형 성장호르몬제 GX-H9은 올해 하반기에 미국 임상3상 진행을 위한 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출 계획이고 메지온의 폰탄수술환자 치료제를 개발 중인 유데나필은 2분기에 임상3상 시험 결과가 발표, 올 3분기에 허가를 신청하고 내년 상반기 출시가 예상된다.

에이치엘비의 리보세라닙은 위암(3차 치료제) 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상 중이며  7월 임상 3상을 종료할 예정이며 리보세라닙+PD-1 병용임상 글로벌 임상 3상 진입이 기대된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

 이데일리 김지섭 기자] 한올바이오파마(009420)는 대웅제약(069620)과 공동개발하는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 임상 3상 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 12일 밝혔다.

HL036 임상 3상(임상시험명 VELOS-2)은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 위약 대비 ‘HL036 0.25%’ 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행할 예정이다.

이번 임상은 미국 11개 임상시험센터에서 이달부터 시작해 오는 12월까지 데이터를 도출하는 것이 목표다.

지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상2상(VELOS-1) 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회 (OIS)에서 발표했으며, 최종 결과는 다음 달 캐나다에서 열리는 세계 안과 및 시기능 학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자 알파를 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.

박승국 한올바이오파마 대표는 “HL036 미국 임상 3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 당사에 있어 의미있는 이정표가 될 것”이라며, “HL036의 임상적 효과를 통계적으로 확인해 미충족 의료수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것”이라고 기대했다.

전승호 대웅제약 대표는 “HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호”라며 “그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

시장조사기관 마켓스코프에 따르면 안구건조증은 전세계 환자가 3억명에 달하지만 그 중 17% 환자만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 전 세계 4조원의 시장규모를 갖고 있으며 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장하고 있어 2027년에는 시장규모가 7조원에 달할 전망이다.