바이로메드 IR 경과보고

안녕하십니까?

​ 봄 색깔이 완연한 3월 중순입니다. 새해를 맞이한 것이 엊그제 같은데, 어느덧 2019년 1/4분기 종료를 눈 앞에 두고 있습니다. 그 간의 진도와 변화에 대해 간략히 전달 드립니다.

​ 이미 언론 매체를 통해 알려졌다시피 1월 9일 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan Healthcare Conference에 참가했습니다. 제약사, 재무투자자, 벤더 등 여러 기관과 40여개의 미팅을 통해 협력 가능성을 탐색하였습니다. 3상 종료 및 결과 발표를 앞두고 있기에 만났던 모든 제약기업들이 큰 관심을 표명했습니다. 대표이사인 김선영박사는 이머징 마켓(Emerging Markets) 세션에서 VM202에 대해 발표하여 투자자들의 조명을 받았습니다.

 

 2월과 3월에는 JP Morgan Korea Conference와 Citi Korea Conference에 참여하여 글로벌 헬스케어 투자자들과 다수의 미팅을 가졌습니다. VM202뿐만 아니라 신규 플라스미드 DNA 후보물질, AAV 치료제, CAR-T 기술 등 차세대 파이프라인들의 기술 내용, 임상 계획과 현황, 시장 가치에 대한 많은 논의가 있었습니다.

 

 VM202-DPN 임상3상에서 주사는 완료되었고, 현재 추적 관찰 중입니다. 이번 3상에서 안전성 데이터를 3개월 더 수집하는 것이 추후 시판허가 과정에 유리할 것 같다는 판단 아래 종료 시점을 3개월 연기했습니다. 이전에 말씀 드렸던 공개발표 시점인 6-8월과 크게 차이가 나지 않는 9-11월에 공개될 예정입니다. 당뇨병성 족부궤양 (DFU) 임상 3상은 3월 12일 기준, 44명 환자가 모집된 바, 예상보다 느리게 진행되고 있습니다. 이 분야에서는 세계 최초의 유전자치료제이다 보니, 환자 모집 시 선발 및 제외 기준을 까다롭게 설정한 것이 이유라고 판단하고 있습니다. 하반기에 있을 데이터 중간 분석을 통해 더욱 효율적으로 환자를 모집하고 더 큰 궤양 시장을 타겟으로 삼아 임상을 빨리 진행하는 방법을 모색할 것입니다.

 

​ 현재 4개의 새로운 유전자치료제가 개발 중에 있으며, 3년 내 여러 건의 임상시험을 계획하고 있습니다. 지금 구체적인 내용을 공개하기 어렵지만 향후 보도자료를 통해 지속적으로 전달드릴 예정입니다. 당사의 목표는, VM202의 가치를 크게 능가하는 유전자치료제 3개 후보물질을 개발하여 2025년경 미국에서 임상3상에 진입하는 것입니다. 이 중에는 전세계 DPN은 물론 다양한 종류의 질환을 포괄하는 신경성근육증이나 허혈성신경증 시장을 향한 후보물질들도 있습니다. 특히 DPN 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하겠다는 목표로 개발된 VM202에 대한 “차세대” 혹은 “보완성” 후보 물질들도 있습니다. 지켜봐 주시기 바랍니다. 

 

​ 미국 샌디에고에 있는 Genopis는 GMP생산 준비에 박차를 가하고 있습니다. 올해 상반기에 시험 생산을 성공리에 마치고 하반기에 GMP-ready에 도달하는 것이 목표입니다. 제노피스는 이미 자체 기술과 충분한 경험을 보유하고 있어서 비교적 수월하게 진행 중입니다. 전문 인력들도 속속 합류하여 현재는 34명의 직원이 근무하고 있습니다.

 ​당사의 기업 가치가 미래에 있다 보니, 정확하지 않은 소문에 주가가 영향을 많이 받는 것이 현실입니다. 얼마 전에 있었던 『임상 3상 결과 발표 3개월 연기』 건만 하더라도, VM202 상용화 과정에서는 유리한 결정인데 “연기”라는 단어 하나만으로 큰 영향이 있었습니다. 또한 얼마 전에는 “DNA 생산처가 바뀌니 제품의 동등성을 입증하는데 상당한 시간이 걸릴 것이다”라는 추측성 분석도 있었습니다. 우리나라에서는 세계적 신약을 한번도 상용화한 적이 없었던 관계로 많은 사람들이 “그럴 것이다”라는 말들로 혼란을 야기합니다. 많은 사항들이 상용화 전략 혹은 규제기관과의 관계와 관련된 것으로서 당사의 기업비에 해당하므로 명확한 입장을 밝히기 어려울 때가 있음을 이해하여 주시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 당사는 보다 정확한 정보가 주주들과 시장에 잘 전달될 수 있도록 최대한 노력하겠습니다.  

 

​ 당사의 천연물치료제 개발 분야를 이끌고 있는 손미원 전무가 대통령 직속 『국가과학기술자문회』의 과학기술혁신소위원회 위원장으로 선정되어 대한민국 산업 발전을 위해 노력할 예정입니다. 또한 당사의 주력제품인 ‘PG102’에서 건선 치료 효과를 발견하여 그 결과가 국제학술지(Mediators of Inflammation)에 게재되었습니다. 이를 기반으로 PG102를 다양한 피부 질환에 적용될 가능성을 연구하고 있습니다. 또한 현재 NEC(New Chemical Entity) 또는 바이오 신약과는 차별화된 다중 질환 타겟의 천연물 유래 신약 후보물질들과 혁신적 개별인정 기능식품이 개발되고 있습니다. 보도자료들을 통해 자주 소식을 전달드릴 수 있을 것으로 생각합니다.

 

​ 신약 개발로 가치를 창출하고 세계 최고의 바이오 기업, 세계적 수준에서의 천연물 의약 개발 기업이 된다는 목표를 실현하기 위해 최선을 다하겠다는 약속을 다시 한번 드립니다.

 

​감사합니다.

바이로메드 드림.