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안녕하십니까?

​ 봄 색깔이 완연한 3월 중순입니다. 새해를 맞이한 것이 엊그제 같은데, 어느덧 2019년 1/4분기 종료를 눈 앞에 두고 있습니다. 그 간의 진도와 변화에 대해 간략히 전달 드립니다.

​ 이미 언론 매체를 통해 알려졌다시피 1월 9일 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan Healthcare Conference에 참가했습니다. 제약사, 재무투자자, 벤더 등 여러 기관과 40여개의 미팅을 통해 협력 가능성을 탐색하였습니다. 3상 종료 및 결과 발표를 앞두고 있기에 만났던 모든 제약기업들이 큰 관심을 표명했습니다. 대표이사인 김선영박사는 이머징 마켓(Emerging Markets) 세션에서 VM202에 대해 발표하여 투자자들의 조명을 받았습니다.

 

 2월과 3월에는 JP Morgan Korea Conference와 Citi Korea Conference에 참여하여 글로벌 헬스케어 투자자들과 다수의 미팅을 가졌습니다. VM202뿐만 아니라 신규 플라스미드 DNA 후보물질, AAV 치료제, CAR-T 기술 등 차세대 파이프라인들의 기술 내용, 임상 계획과 현황, 시장 가치에 대한 많은 논의가 있었습니다.

 

 VM202-DPN 임상3상에서 주사는 완료되었고, 현재 추적 관찰 중입니다. 이번 3상에서 안전성 데이터를 3개월 더 수집하는 것이 추후 시판허가 과정에 유리할 것 같다는 판단 아래 종료 시점을 3개월 연기했습니다. 이전에 말씀 드렸던 공개발표 시점인 6-8월과 크게 차이가 나지 않는 9-11월에 공개될 예정입니다. 당뇨병성 족부궤양 (DFU) 임상 3상은 3월 12일 기준, 44명 환자가 모집된 바, 예상보다 느리게 진행되고 있습니다. 이 분야에서는 세계 최초의 유전자치료제이다 보니, 환자 모집 시 선발 및 제외 기준을 까다롭게 설정한 것이 이유라고 판단하고 있습니다. 하반기에 있을 데이터 중간 분석을 통해 더욱 효율적으로 환자를 모집하고 더 큰 궤양 시장을 타겟으로 삼아 임상을 빨리 진행하는 방법을 모색할 것입니다.

 

​ 현재 4개의 새로운 유전자치료제가 개발 중에 있으며, 3년 내 여러 건의 임상시험을 계획하고 있습니다. 지금 구체적인 내용을 공개하기 어렵지만 향후 보도자료를 통해 지속적으로 전달드릴 예정입니다. 당사의 목표는, VM202의 가치를 크게 능가하는 유전자치료제 3개 후보물질을 개발하여 2025년경 미국에서 임상3상에 진입하는 것입니다. 이 중에는 전세계 DPN은 물론 다양한 종류의 질환을 포괄하는 신경성근육증이나 허혈성신경증 시장을 향한 후보물질들도 있습니다. 특히 DPN 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하겠다는 목표로 개발된 VM202에 대한 “차세대” 혹은 “보완성” 후보 물질들도 있습니다. 지켜봐 주시기 바랍니다. 

 

​ 미국 샌디에고에 있는 Genopis는 GMP생산 준비에 박차를 가하고 있습니다. 올해 상반기에 시험 생산을 성공리에 마치고 하반기에 GMP-ready에 도달하는 것이 목표입니다. 제노피스는 이미 자체 기술과 충분한 경험을 보유하고 있어서 비교적 수월하게 진행 중입니다. 전문 인력들도 속속 합류하여 현재는 34명의 직원이 근무하고 있습니다.

 ​당사의 기업 가치가 미래에 있다 보니, 정확하지 않은 소문에 주가가 영향을 많이 받는 것이 현실입니다. 얼마 전에 있었던 『임상 3상 결과 발표 3개월 연기』 건만 하더라도, VM202 상용화 과정에서는 유리한 결정인데 “연기”라는 단어 하나만으로 큰 영향이 있었습니다. 또한 얼마 전에는 “DNA 생산처가 바뀌니 제품의 동등성을 입증하는데 상당한 시간이 걸릴 것이다”라는 추측성 분석도 있었습니다. 우리나라에서는 세계적 신약을 한번도 상용화한 적이 없었던 관계로 많은 사람들이 “그럴 것이다”라는 말들로 혼란을 야기합니다. 많은 사항들이 상용화 전략 혹은 규제기관과의 관계와 관련된 것으로서 당사의 기업비에 해당하므로 명확한 입장을 밝히기 어려울 때가 있음을 이해하여 주시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 당사는 보다 정확한 정보가 주주들과 시장에 잘 전달될 수 있도록 최대한 노력하겠습니다.  

 

​ 당사의 천연물치료제 개발 분야를 이끌고 있는 손미원 전무가 대통령 직속 『국가과학기술자문회』의 과학기술혁신소위원회 위원장으로 선정되어 대한민국 산업 발전을 위해 노력할 예정입니다. 또한 당사의 주력제품인 ‘PG102’에서 건선 치료 효과를 발견하여 그 결과가 국제학술지(Mediators of Inflammation)에 게재되었습니다. 이를 기반으로 PG102를 다양한 피부 질환에 적용될 가능성을 연구하고 있습니다. 또한 현재 NEC(New Chemical Entity) 또는 바이오 신약과는 차별화된 다중 질환 타겟의 천연물 유래 신약 후보물질들과 혁신적 개별인정 기능식품이 개발되고 있습니다. 보도자료들을 통해 자주 소식을 전달드릴 수 있을 것으로 생각합니다.

 

​ 신약 개발로 가치를 창출하고 세계 최고의 바이오 기업, 세계적 수준에서의 천연물 의약 개발 기업이 된다는 목표를 실현하기 위해 최선을 다하겠다는 약속을 다시 한번 드립니다.

 

​감사합니다.

바이로메드 드림.

 

 이데일리 김지섭 기자] 한올바이오파마(009420)는 대웅제약(069620)과 공동개발하는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 임상 3상 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 12일 밝혔다.

HL036 임상 3상(임상시험명 VELOS-2)은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 위약 대비 ‘HL036 0.25%’ 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행할 예정이다.

이번 임상은 미국 11개 임상시험센터에서 이달부터 시작해 오는 12월까지 데이터를 도출하는 것이 목표다.

지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상2상(VELOS-1) 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회 (OIS)에서 발표했으며, 최종 결과는 다음 달 캐나다에서 열리는 세계 안과 및 시기능 학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자 알파를 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.

박승국 한올바이오파마 대표는 “HL036 미국 임상 3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 당사에 있어 의미있는 이정표가 될 것”이라며, “HL036의 임상적 효과를 통계적으로 확인해 미충족 의료수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것”이라고 기대했다.

전승호 대웅제약 대표는 “HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호”라며 “그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

시장조사기관 마켓스코프에 따르면 안구건조증은 전세계 환자가 3억명에 달하지만 그 중 17% 환자만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 전 세계 4조원의 시장규모를 갖고 있으며 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장하고 있어 2027년에는 시장규모가 7조원에 달할 전망이다.

 

 

 케이프투자증권은 7일 메지온(120,500 +3.17%)에 대해 국내 업체 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 허가받을 것으로 기대된다고 했다.

김형수 연구원은 "메지온은 미국에서 폰탄수술환자 치료제를 개발 중"이라며 "현재 임상 3상을 끝내고 이달 말 결과 발표가 예상된다"고 말했다. FDA와 다음달 판매허가 신청을 위한 사전회의를 실시하고 올 3분기에 허가를 신청할 예정이다. 이 경우 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 봤다. 판매허가 승인 시에는 우선심사권(PRV) 수여로 추가 수익도 발생할 것으로 기대했다. FDA는 희귀소아질환이나 풍토병 치료제 개발을 유도하기 위해 PRV를 개발사에 부여하고 있다. 신약허가 신청 시 PRV를 같이 제출하면 통상 10개월이 걸리는 심사기간을 6개월로 단축해준다.

 

 

 

김 연구원은 "PRV는 평균 1억4000만달러(약 1580억원)에 다국적 제약사들간에 거래 중"이라며 "메지온의 추가 수익원으로 활용될 것"이라고 전망했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

 

'거품 논란' 벗어날지 관심
암세포만 골라 공격하는 치료제…20여國서 글로벌 임상 3상 진행
"판매허가 땐 시장성 크다" 기대…수익모델 없지만 코스닥 시총 2위

상반기 임상 '중간평가'가 변수

[ 이지훈/김진성 기자 ] 코스닥 시가총액 2위 바이오 기업 신라젠이 3000억원 규모의 자금을 수혈한다. 자기자본 기준 9위 증권사인 키움증권이 투자에 나선다. 이번에 끌어모으는 자금은 이 회사가 개발 중인 면역항암제 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 3상 등에 사용된다.

대규모 자금조달 나선 신라젠

18일 투자은행(IB)업계에 따르면 신라젠은 전환사채(CB) 발행 등을 통해 키움증권과 자산운용사 등으로부터 각각 1500억원씩 총 3000억원의 자금을 조달하기로 했다. 이번에 발행하는 CB의 이표금리는 연 1%, 만기수익률은 연 4% 수준이다.

후순위 출자자의 수익률은 이보다 높은 연 8% 안팎으로 알려졌다. 이번 거래를 주도하고 있는 키움증권은 후순위 출자자를 구하는 대로 신라젠의 자금확충 일정을 확정지을 계획이다.

신라젠은 유전자 재조합으로 만들어낸 바이러스를 이용해 면역항암 치료제를 개발하는 바이오 기업이다. 차세대 신약으로 꼽히는 이 회사의 펙사벡은 우두 바이러스의 유전자를 재조합해 만든 항암 바이러스로, 암세포만 선택적으로 공략한다.

펙사벡이 암세포를 골라내면 환자의 면역체계가 이를 위험물질로 인식해 공격하는 방식이다. 이 같은 면역항암제로는 다국적 제약사 암젠이 내놓은 ‘임리직’이 유일하다. 바이오업계 관계자는 “2021년까지 전 세계 면역치료제 시장이 140조원 규모로 커질 것”이라며 “펙사벡 상용화에 성공하면 이 시장을 장악할 수 있다”고 말했다.

임상 3상 확대

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡 글로벌 임상 3상 허가를 2015년 받았다. 2016년 12월엔 이를 발판삼아 기술특례 절차를 통해 코스닥시장에 입성했다. 현재 미국, 중국 등 전 세계 20여 개국에서 600여 명의 간암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 국내 바이오·제약 회사 중 면역항암 치료제로 글로벌 임상 3상을 하는 첫 사례다.

신라젠은 이번에 확보한 자금 중 약 1000억원을 임상 3상 규모 확대에 사용할 예정이다. 나머지는 연구개발(R&D) 등에 쓴다. 신장암, 대장암, 유방암 등으로 펙사벡의 적용증을 확대하기 위한 공동연구를 이어갈 방침이다.

새로운 신약 후보 물질 ‘JX-970’에 대한 전임상도 추진하고 있다. IB업계 관계자는 “자금조달에 성공하면 임상 3상에 필요한 자금에 더해 여윳돈을 확보하게 된다”며 “신라젠이 자금 부담에서 벗어나 안정적으로 R&D를 할 수 있을 것”이라고 말했다.

무용성 평가 통과할까

펙사벡 상용화에 전력투구하고 있는 신라젠은 아직 마땅한 수익모델을 내놓지 못하고 있다. 2017년에 연간 570억원, 작년 1~3분기에 471억원의 순손실을 냈다.

이날 종가 기준 시가총액은 5조2280억원으로, 코스닥시장 2위다.

올 상반기는 펙사벡 상용화 성공 여부를 가늠할 중요한 분기점이 될 것이란 관측이 많다. 임상시험 평가를 담당하는 글로벌 자문기구 ‘데이터모니터링위원회(IDMC)’가 펙사벡의 임상 3상에 대한 무용성 평가를 발표하기 때문이다. 무용성 평가는 개발 중인 의약품이 치료제로서의 가치가 있는지를 평가해 연구를 계속할지를 알아보는 시험이다.

무용성 평가를 통과하면 펙사벡 상용화는 속도를 낼 수 있다. 한 증권사 애널리스트는 “신라젠의 기업가치는 사실상 펙사벡에 대한 기대만으로 형성된 것으로 봐야 한다”며 “신라젠 시총 규모가 워낙 커 펙사벡 임상 결과에 따라 코스닥시장 전체가 영향을 받게 될 것”이라고 말했다.

이지훈/김진성 기자 lizi@hankyung.com